土耳其包裝紙 中華香煙的包裝紙是什么材質(zhì)的

土耳其原料藥出口注冊(cè)流程

土耳其原料藥出口注冊(cè)流程

原料藥是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)勢(shì)長(zhǎng)板，新冠疫情發(fā)生以來，全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)艿經(jīng)_擊，使得我國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略地位進(jìn)一步提升。據(jù)國(guó)家發(fā)改委統(tǒng)計(jì)，我國(guó)幾乎可以生產(chǎn)全部品種的原料藥，種類高達(dá)1500多種，其中60%產(chǎn)量用于出口。截止到2019年，我國(guó)原料藥共出口到189個(gè)國(guó)家和地區(qū)，主要集中于亞洲、歐洲和北美洲三大市場(chǎng)，國(guó)際認(rèn)證是出口必不可少的一道手續(xù)。原料藥出口需要遞交大量的產(chǎn)品相關(guān)資料給當(dāng)?shù)卣蛳嚓P(guān)機(jī)構(gòu)獲得認(rèn)證后才能出口，如果不是相同語言的國(guó)家出口原料藥，所遞交的資料和各類說明文件還要進(jìn)行翻譯。原料藥認(rèn)證所需的相關(guān)資料對(duì)格式要求非常嚴(yán)格，并且專業(yè)術(shù)語多、難度大。

原料藥認(rèn)證翻譯擁有以下資質(zhì)能更快更好地獲得認(rèn)證：

翻譯人員是藥學(xué)或醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)

熟悉各國(guó)的認(rèn)證流程和相關(guān)政策

熟悉認(rèn)證資料格式和相關(guān)術(shù)語

國(guó)際上常見的三種原料藥認(rèn)證分別為美國(guó)的FDA認(rèn)證、歐洲EDQM認(rèn)證和日本PMDA認(rèn)證

FDA認(rèn)證

美國(guó)FDA認(rèn)證分為五類：I型-生產(chǎn)地點(diǎn)和廠房設(shè)施、II型-中間體、原料藥和藥品、III-型包裝物料、IV-型輔料、著色劑、香料、香精及其他添加劑、V-型非臨床數(shù)據(jù)資料和臨床數(shù)據(jù)資料

一般情況下中國(guó)廠商的申報(bào)認(rèn)證程序如下：

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EDQA認(rèn)證

歐洲的CEP只適用于已有《歐洲藥典》( EP)標(biāo)準(zhǔn)的原料，即 EP收載的原料藥品種。

申請(qǐng)CEP的基本程序包括：

PMDA認(rèn)證

日本的PMDA認(rèn)證只能通過日本國(guó)內(nèi)的管理人將MF申請(qǐng)遞交給PMDA官方，不能由自己直接遞交。

申請(qǐng)MF的基本程序包括：

無論是哪一個(gè)國(guó)家的申請(qǐng)都離不開CTD文件、GMP檢驗(yàn)報(bào)告、官方提出的修改意見及問題和補(bǔ)充文件及回復(fù)說明。各國(guó)文化背景的不同使語言成為了橫亙?cè)谥虚g最急需攻克的難題。

國(guó)家

修改意見及問題

補(bǔ)充文件及回復(fù)說明

美國(guó)

483表問題

現(xiàn)場(chǎng)檢查及483表的回復(fù)說明

歐洲

EDQM提出的修改意見

GMP檢查的回復(fù)補(bǔ)充說明

日本

PMDA提出的缺陷問題

對(duì)PMDA提出的缺陷進(jìn)行回復(fù)

CTD的排版要求

CTD中信息的表達(dá)要明確、清楚，申請(qǐng)人不應(yīng)修改CTD的整體結(jié)構(gòu)，以利于審查內(nèi)容和快速查找。

紙張大?。簹W洲和日本-A4，美國(guó)letter紙（8.5X11``）文檔和表格應(yīng)留出余地，以方便在紙張上打印。左手邊空白部分應(yīng)保證裝訂不受影響

字體：文檔和表格的字符大小應(yīng)足以清楚閱讀，建議描述性文檔采用Time New Roman,12的字符。

縮寫詞應(yīng)在每模塊中第一次使用時(shí)進(jìn)行定義。

每頁必須有編號(hào)頁碼。

美國(guó)DMF文件M1要求

CUVER LETTER(首頁）

STATAMENT OF COMMITMENT（聲明信）

Administrative Page(行政信息）

US Aent Appointment Letter(美國(guó)代理人的指定）

Letter of Authorization（授權(quán)信）

Holder Name Transfer Letter(證書持有人轉(zhuǎn)移）

New Holder Acceptance Leeter（新持有人接受函）

REQUEST TO(WITHDRAW,CLOSE) a DMF（DMF的取消與關(guān)閉）

Paten satement(專利聲明）

歐洲CEP申請(qǐng)文件M1要求

申請(qǐng)表

letter ofAuthorisation(授權(quán)信）

declaration in cases where the manufacturer is not the intended holder of a Certificate of Suitability(證書持有人與生產(chǎn)廠商不同的聲明信）

letter of declaration of willingness to be inspected(愿意接受檢查聲明）

letter of declaration of substances of animal/human origin(TSE風(fēng)險(xiǎn)的聲明）

letter of commitment to provide samples upon requert by the EDQM(愿意提供樣品的聲明

模塊M2：質(zhì)量綜述

項(xiàng)目

2.3.S.1基本信息

2.3.S.1.1藥品名稱

2.3.S.1.2結(jié)構(gòu)

2.3.S.1.3理化物質(zhì)

2.3.S.2生產(chǎn)信息

2.3.S.2.1生產(chǎn)商

2.3.S.2.2生產(chǎn)工藝和過程制作

2.3.S.2.3物料控制

2.3.S.2.4關(guān)鍵步驟和中間體控制

2.3.S.2.5工藝驗(yàn)證和評(píng)價(jià)

2.3.S.2.6生產(chǎn)工藝的開發(fā)

2.3.S.3結(jié)構(gòu)確證

2.3.S.3.1結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)

2.3.S.3.2雜質(zhì)

2.3.S.4原料藥的控制

2.3.S.4.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

2.3.S.4.2分析方法

2.3.S.4.3分析方法的驗(yàn)證

2.3.S.4.4批檢驗(yàn)報(bào)告

2.3.S.4.5質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)

2.3.S.5對(duì)照品

2.3.S.6包裝材料和容器

2.3.S.7穩(wěn)定性

2.3.S.7.1穩(wěn)定性總結(jié)

2.3.S.7.2上市穩(wěn)定性承諾和穩(wěn)定性方案

2.3.S.7.3穩(wěn)定性數(shù)據(jù)總結(jié)

模塊M3：質(zhì)量部分

項(xiàng)目

3.1目錄

3.2.S原料藥

3.2.S.1一般信息

3.2.S.1.1命名

3.2.S.1.2化學(xué)結(jié)構(gòu)

3.2.S.1.3一般特性

3.2.S.2生產(chǎn)

3.2.S.2.1生產(chǎn)商

3.2.S.2.2生產(chǎn)工藝和過程控制的描述

3.2.S.2.3物料控制

3.2.S.2.4關(guān)鍵工藝步驟和中間體的控制

3.2.S.2.5工藝驗(yàn)證

3.2.S.2.6生產(chǎn)工藝的改進(jìn)與變更控制

3.2.S.3結(jié)構(gòu)表征

3.2.S.3.1結(jié)構(gòu)表征和其他特性

3.2.S.3.2雜質(zhì)

3.2.S.4原料藥控制

3.2.S.4.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

3.2.S.4.2分析方法

3.2.S.4.3分析方法驗(yàn)證

3.2.S.4.4批分析報(bào)告

3.2.S.4.5質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)合理性分析

3.2.S.5對(duì)照品

3.2.S.6包裝容器和密封方式

3.2.S.7穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)

3.2.S.7.1穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)概述和結(jié)論

3.2.S.7.2申請(qǐng)批準(zhǔn)后的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)方案和穩(wěn)定性保證

3.2.S.7.3穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)結(jié)果列表

雅瑞思醫(yī)學(xué)翻譯一直專注于醫(yī)藥、醫(yī)療器械領(lǐng)域翻譯，擁有上百名藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、物理學(xué)、生物學(xué)、制造學(xué)、工程學(xué)專職翻譯專家。醫(yī)藥翻譯部由藥理學(xué)、毒理學(xué)、生藥學(xué)、藥物化學(xué)、藥物分析學(xué)、藥劑學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥理學(xué)背景的專業(yè)翻譯人員組成，都曾在藥廠或者大學(xué)藥學(xué)院工作、學(xué)習(xí)過，對(duì)原料藥DMF、IND、AND的全套文件翻譯極為熟悉，多數(shù)成員都具備醫(yī)學(xué)或者藥學(xué)碩士及以上文憑。

硬中華的包裝紙是什么樣的

中華煙盒上寫著一煙香紙叫一葉香紙。硬殼包裝的里面的香煙就比較純一點(diǎn)而且煙絲也比較實(shí)厚。一般，軟的有兩層軟的包裝紙，里面的稱鋁鉑紙，外面的稱商標(biāo)紙。

硬盒則在內(nèi)外包裝中間加了較厚的內(nèi)襯，同時(shí)外面的商標(biāo)包裝紙質(zhì)較厚，這樣就增加了包裝的硬度，更加有利于保護(hù)商品。

香煙的介紹

香煙，是煙草制品的一種。制法是把煙草烤干后切絲，然后以紙卷成長(zhǎng)約120mm,直徑10mm的圓桶形條狀。吸食時(shí)把其中一端點(diǎn)燃，然后在另一端用嘴吸咄產(chǎn)生的煙霧。香煙最初在土耳其一帶流行，當(dāng)?shù)氐娜讼矚g把煙絲以報(bào)紙卷起來吸食。

在克里米亞戰(zhàn)爭(zhēng)中，英國(guó)士兵從當(dāng)時(shí)的鄂圖曼帝國(guó)士兵中學(xué)會(huì)了吸食方法，之后傳播到不同地方。大部分的香煙成份之中并不單只有煙草。1558年航海水手們將煙草種子帶回葡萄牙，隨后傳遍歐洲。

1612年，英國(guó)殖民官員約翰·羅爾夫在弗吉尼亞的詹姆斯鎮(zhèn)大面積種植煙草，并開始做煙草貿(mào)易。16世紀(jì)中葉煙草傳入中國(guó)。開始傳入的是曬晾煙，距今已有400多年的種植歷史。

中華香煙的包裝紙是什么材質(zhì)的

中華煙盒上寫著一煙香紙叫一葉香紙。硬殼包裝的里面的香煙就比較純一點(diǎn)而且煙絲也比較實(shí)厚。一般，軟的有兩層軟的包裝紙，里面的稱鋁鉑紙，外面的稱商標(biāo)紙。

硬盒則在內(nèi)外包裝中間加了較厚的內(nèi)襯，同時(shí)外面的商標(biāo)包裝紙質(zhì)較厚，這樣就增加了包裝的硬度，更加有利于保護(hù)商品。

香煙的介紹

香煙，是煙草制品的一種。制法是把煙草烤干后切絲，然后以紙卷成長(zhǎng)約120mm,直徑10mm的圓桶形條狀。吸食時(shí)把其中一端點(diǎn)燃，然后在另一端用嘴吸咄產(chǎn)生的煙霧。香煙最初在土耳其一帶流行，當(dāng)?shù)氐娜讼矚g把煙絲以報(bào)紙卷起來吸食。

在克里米亞戰(zhàn)爭(zhēng)中，英國(guó)士兵從當(dāng)時(shí)的鄂圖曼帝國(guó)士兵中學(xué)會(huì)了吸食方法，之后傳播到不同地方。大部分的香煙成份之中并不單只有煙草。1558年航海水手們將煙草種子帶回葡萄牙，隨后傳遍歐洲。

1612年，英國(guó)殖民官員約翰·羅爾夫在弗吉尼亞的詹姆斯鎮(zhèn)大面積種植煙草，并開始做煙草貿(mào)易。16世紀(jì)中葉煙草傳入中國(guó)。開始傳入的是曬晾煙，距今已有400多年的種植歷史。